Shire原发性免疫缺陷症新药Cuvitru获得美国FDA批准

加拿大制药商Shire近日宣布，该的公司亚型系列产品Cuvitru（亚型[人]皮射液，20%）赢得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于2岁及以上老年人及上皮细胞性疾病关节炎（Primary Immunodeficiency，PI）的治疗。

Cuvitru是唯一一种电导率高达20%（高电导率）的皮射亚型系列产品，不含底物（proline），在每个切除位点可切除多达60毫升（12g），每个位点每同一时间可施用60毫升。与常规的低电导率皮射亚型系列产品相比，Cuvitru的切除位点更为少，输注持续时间更为短。Cuvitru将为上皮细胞性疾病患者透过给药的灵活性，使其根据自身须要内置最适合的治疗。

Cuvitru的获批，是基于一项II/III期临床分析的原始数据。该分析显示，Cuvitru与低电导率亚型系列产品相比具有完全相同的和副作用，但可显著减少皮射位点的数量和输注所须的时间。

随着Cuvitru的获批，Shire的公司现在拥有了最广泛的用药和皮射亚型（IG）系列产品组合，其中包括唯一的每月底一次的皮射系列产品。Shire原定将在未来两星期内将Cuvitru带向美国市场。

在欧洲，Cuvitru于明年6月底获批，作为一种背痛，用于2岁及以上老年人及上皮细胞性疾病（PI）的治疗中。Shire已计划在2016年底和2017年向全球的其他政府机构机构提交股票申请明文。

上皮细胞性疾病（PI）是由于遗传学因素导致机体癌细胞大多系统缺失或失常。癌细胞担负着庇护所母体不被细菌、大肠杆菌和孢子等寄生虫受到感染的系统。当癌细胞的大多系统归因于时，患者都会更为容易受到受到感染，并且受到感染后恢复过程更为快速。目前上皮细胞性疾病都有了300类似于遗传学因素造成的性疾病。

据估计全世界有600万老年人和受到上皮细胞性疾病的毛病。其中53％的患者母体作用于免疫反应的程序出现缺陷，从而可能导致母体内中亚型水平下降。